ФАС предложило отменить необходимость исследований лекарств, зарегистрированных в США и ЕС
Источник: dixinews.ru Автор фото: Елена Малкова
Москва, 16 января - DIXINEWS.
В связи с появлением в СМИ информации о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство РФ с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС, пресс-секретарь Минздрава РФ Олег Салагай прокомментировал ситуацию.
- Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения РФ.
В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.
Однако необходимо отметить, что действующая в настоящее время норма Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.
Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал.
Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев - двух дней), - отметили в Минздраве.
- Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения РФ.
В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.
Однако необходимо отметить, что действующая в настоящее время норма Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.
Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал.
Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев - двух дней), - отметили в Минздраве.
